IDRAC

世界の薬事情報の決定版

IDRAC® を使用すると、世界中の政府や規制当局のめまぐるしく変わる規制要件について、常に最新情報を把握できるようになります。グローバルな収録範囲、詳細な分析、各国の専門家によるコンテンツを通じて、医薬品・医療機器などの製品に影響する各種の法規について最新情報を提供するのは、IDRAC® だけです。

IDRAC® は、信頼できる中立的な情報を、専門家による正確な分析とサポートとともに提供することで、高い評価を築いてきました。

他では得られない IDRAC® の特長は、オリジナルの法規文書（レファレンステキスト）、法規の解説文（エクスプラナトリードキュメント）、IDRAC® 独自の法規情報レポート（ワークショップ、諮問委員会レポート等）という 3 つの異なるレベルの情報を含んでいることです。こうした情報の組み合わせにより、世界中の法規情報と専門知識についての最大級の単一リポジトリをご利用いただけます。全体では 1885 年にまで遡る 75,000 件以上の重要ドキュメントを収録しており、そのまま使用できる各種申請フォーマットや提出書類フォーマットも用意されています。詳細についてはデータシートを参照してください。

IDRAC のメリット

  • 薬事規制戦略を最適化してリスクを最小化
  • 時間と費用を節約
  • 製品の予定どおりの市場投入と存続を促進
  • 新たな法規や指導の各ステップを追跡
  • 競争優位性を獲得

IDRAC が選ばれている理由

  • あらゆる情報源から薬事法規関連の発行ドキュメント（レファレンステキスト）を収録した最も包括的なデータベース
  • 他を寄せ付けないドキュメント比較機能により、新たな法規や指導の各ステップをひと目で追跡可能。法規の変更を強調表示して参照を簡素化
  • 弊社の専門家チームが英語で執筆した独自の説明文書により、国・地域別に法規の主要なプロセスと動向を解説し、他に類を見ない深さと詳細さで法規問題を検討
  • お客様に必要な国と地域のコンテンツのみ契約可能であり、最適な収録範囲を構築
  • 世界の薬事規制専門家と、データベース管理やオンライン開発の専門家チームによる、優れたサポートとトレーニング
  • わかりやすい製品マニュアル、電話と電子メールによる専門のヘルプデスクサポート、定期的な IDRAC ニュースレター配信による、包括的なお客様サービス
  • US モジュール： FDA の医薬品および生物製剤諮問委員会やワークショップ形式の会議に関する完璧な情報源です。IDRAC® は、AdComm BulletinTM、AdComm Profiles、AdComm Voting、FDA Workshop Bulletin へのアクセスを提供します。
  • EU モジュール： EU モジュールは、EU 当局のすべての法令に加えて、複雑な法規環境で事業活動を行う企業が直面する EU 加盟各国の要件比較も可能です。さらに、キプロス、アイスランド、ルクセンブルグ、マルタにおける料金に関する基本情報も入手できます。そのほか、別契約により 33 の EU 加盟国別モジュールもあります。
  • Japan モジュール： 日本語の原文に加え、英語に翻訳された 800 件以上のドキュメントにより、2002 年の制度見直しによる変更点などの最新情報を常に利用できます。
  • India モジュール： 医薬品庁（CDSCO）の組織と役割、1940 年医薬品化粧品法および 1945 年医薬品化粧品規則など主要な法規の集約版とその後の改正についての全情報、インド憲法、GMP や GCP などの主要ガイドラインおよび政府方針など、多数の情報を含んでいます。
  • China モジュール： SFDA（中国国家食品薬品監督管理局）および MHO（保険省）の組織と役割、中国医薬品管理法とその実施条例、GMP、GLP、GCP、GRP、GSP をはじめとする各種ガイドラインなど、多数の情報を含んでいます。
  • South Korea モジュール： KFDA（韓国食品医薬品安全庁）の組織と役割、薬事法を含む韓国の法律文書と主要なガイドラインなど、多数の情報を含んでいます。
  • International モジュール： 世界中の医療製品の法的法規に関わる主要な国際組織や地域組織から発行されたオリジナル法規文書（レファレンステキスト）と各トピックの解説文（エクスプラトリードキュメント）を含みます。
  • その他のモジュール： アルゼンチン、ASEAN、オーストラリア、ブラジル、カナダ、香港、イスラエル、ラテンアメリカ、マレーシア、メルコスル、メキシコ、ロシア連邦、シンガポール、南アフリカ、台湾。

関連資料・サイト

製品ログイン

IDRACへログイン