IDRAC Regulatory Online Learning

医薬品業界専門のオンライン教育プログラム

IDRAC® Regulatory Online Learning は、世界の薬事規制業務についての知識を速やかに習得可能なモジュール方式のオンライン・トレーニングです。手続きに関する知識や薬事に関する様々な情報を迅速にデスクトップ上で入手することができます。

Regulatory Online Learning は、業界屈指の情報オーソリティとして世界中の薬事担当者から高い評価と信頼を受けている、薬事規制情報データベース IDRAC® から生まれたサービスです。
IDRAC® のお客様以外もご利用可能です

デスクトップに最新の知識を直接お届けまします。

IDRAC Regulatory Online Learning のメリット

  • 世界の規制業務に関する基礎知識の習得
  • 製薬業界の業務プロセスの把握
  • 最新の知識の獲得
  • 常に変動する規制環境の最新情報の入手と現状把握
  • 特定市場における規制対応戦略の策定と実践
  • 規制当局への最適な対応方法
  • 承認に関する潜在的リスクの特定

IDRAC Regulatory Online Learning が選ばれている理由

  • 包括性: 22 のモジュールが世界中の各地域に関するガイドを提供
  • 正確性: コンサルタントやパートナーからなる国際的なネットワークを駆使し、IDRAC® 専門チームにより設計および開発
  • 最新性: 継続的な更新により最新動向を反映
  • 学習者主体: 規制業務の徹底ガイドとして全コース、または関心のあるモジュールのみの選択が可能
  • Introductory: Introduction to the European Union Institutions and Regulatory Authority (EMEA)
    (EU の関係機関および規制当局 (EMEA:欧州医薬品審査庁))
  • Introductory: Introduction to US Institutions and Regulatory Authority (FDA)
    (アメリカの関係機関および規制当局 (FDA:食品医薬品局))
  • Introductory: Introduction to Japanese Institutions and Regulatory Authorities
    (日本の関係機関および規制当局)
  • Introductory
    Introduction to Japanese Regulatory Institutions and Pharmaceutical Review
    (日本における規制当局および医薬品審査の概要)
  • Introductory: Overview of the CTD and the e-CTD
    (CTD (コモン・テクニカル・ドキュメント)概観)
  • Introductory: Introduction to the International Conference on Harmonization (ICH)
    (ICH (日米EU医薬品規制調和国際会議))
  • Introductory: The Regulatory Development Cycle of a Drug
    (医薬品の規制策定サイクル)
  • Introductory: Basics of Pharmacovigilance
    (薬剤安全性監視(ファーマコビジランス)の基礎)
  • Introductory: Basics of Clinical Trials
    (臨床試験の基礎)
  • Practical: How to Register Medicinal Products through the Centralized Procedure
    (集中手続きによる医薬品・医療機器の登録方法
  • Practical: How to Register Medicinal Products through the Mutual Recognition Procedure
    (相互認証手続きによる医薬品・医療機器の登録方法)
  • Practical: How to Maintain Marketing Approvals in Europe for Centrally Authorized Products
    (ヨーロッパにおける販売承認の保持方法)
  • Practical: How to Register a New Drug in the USA
    (アメリカにおける医薬品の登録方法)
  • Practical: How to Prepare for an FDA Advisory Committee Meeting
    (FDA 諮問委員会の評価会議に備える)
  • Practical: How to Register Medicinal Products through the Decentralized Procedure
    (分散手続きによる医薬品・医療機器の登録方法)
  • Strategic: Regulatory Provisions for Expediting the access to Innovative Medicines in the United States and in Europe
    (革新的な医薬品へのアクセスを促す法令)
  • Strategic: Access to Unapproved Drugs through Compassionate use
    (例外的使用を通じた未承認医薬品へのアクセス)
  • Strategic: Regulatory Requirements for the Conduct of Clinical Trials in Europe
    (ヨーロッパでの治験実施に関する規制基準)
  • Strategic: Orphan Drugs in Europe, USA and Japan
    (日米欧におけるオーファンドラッグの取扱い)
  • Strategic: Regulatory Requirements for the Submission of Investigational New Drug Applications in the USA (INDs)
    (米国における新薬臨床試験(IND)開始届提出の規制基準)
  • Strategic: Meeting Opportunities with Regulatory Agencies
    (規制当局対応の要領)

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